EA 7310 - Projet "SEROMED" : Etude de séroprévalence menée en population générale en Corse, PACA et Occitanie
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Finalité
EA 7310 - Projet "SEROMED" : Etude de séroprévalence menée en population générale en Corse, PACA et Occitanie
Entité
L'objectif de ce projet est de déterminer le degré d'exposition de la population du sud de la France aux principales maladies infectieuses communautaires et aux maladies émergentes.

En Corse, les prélèvements sont effectués de deux manières :
- par des médecins généralistes (une vingtaine sur la Corse)
- par la médecine préventive de l'Université de Corse

Pour les prélèvements issus des médecins généralistes :

Le déroulement de l'étude se fait de la manière suivante : Pour chaque patient eligible, le médecin doit :
- faire signer au patient le formulaire de consentement
- réaliser au cabinet un prélèvement de sang capillaire
- remplir un questionnaire anonyme avec le patient
- remettre au patient un auto-questionnaire annyme (possibilité d'un remplissage sur internet sur un site sécurisé ou sur format paier, avec enveloppe retour)

Tous ces documents à l'exception de la fiche de consentement ne contiennent auncune donnée personnelles. En effet, chaque patient se voit attribué un numéro d'anonymat de 8 chiffres : 2 chiffres correspondnat à l'année du prélèvement, 4 chiffre correspondnat à l'identifiant sentinelle du médecin et les 2 derbiers chiffres correspondant au numéro du patient. Ce numéro est indiqué sur les tubes de prélèvements, les questionnaires et le registre d'inclusion médecin/patient.

Une fiche de consentement est gardée par le patient et une autre par le laboratoire. Cette fiche sera stockée 1 an dans une armoire sécurisée d'un des bureaux du laboratoire.
Seul le médecin a accès au registre d'inclusion.

Le médecin transmets par courrier au laboratoire de l'Université d'une part le prélèvement ainsi que le questionnaire et d'autre part dans un autre courrier, le formulaire de consentement.

Les réponses aux questionnaires ainsi que les résultats des analyses virologiques réalisées sur les prélèvements sont enregistrées sur "EPIVIRO", un site sécurisé. Les formulaires papier sont archivés avec les documents de l'étude dans une armoire sécurisée.

Les résultats des analyses sérologiques réalisées par le laboratoire sont transmis au médecin préleveur via un site sécurisé "Sentiadmin" (compte personnel médecin avec mot de passe). L'accès au site par le médecin se fait avec une authentification login/mot de passe.

La base de données constiutée avec les réponses des questionnaires et les données sérologiques est identifiée par un numéro d'identifiant patient et aucune donnée patronymique n'est enregistrée sur le fichier électronique ainsi créé.

A la fin de l'étude, un rapport avec les tables statistiques et les conclusions est étudié pour analyse et discussion des données par le comité scientifique et les responsables du projet. Une publication scientifique est rédigée. Aucune donnée nominative n'est diffusée.

Pour les prélèvements issus de la médecine préventive :

L'étude est proposée aux étudiants et personnels universitaires. L'appel à participation se fait lors des visites au cabinet de la médecine préventive, mais également lors de journées de Santé organisées sur les différents Campus.

Les prélèvements sont directement récupérés par le Laboratoire de Virologie de L'Université.
Le protocole de prélèvement est identique à celui pratiqué par les médecins généralistes.

Le calendrier de l'étude :
- juin à aout 2017 : phase pilote testée avec 10 médecins
- septembre 2017 : début de l'étude
- janvier 2020 : fin de l'étude
- début 2020 : rédaction du rapport

Le dossier a été accepté par le Comité de Protection des Personnes SUD MEDITERRANEE 1 (CPP).


Responsable de la mise en oeuvre
EA7310
Gestionnaire du droit d'accès
EA7310
Responsable de traitement
ROMANI PAUL-MARIE
Date de mise en oeuvre
01/03/2017
Catégories de personnes concernées
Les patients de médecins généralistes Les étudiants de l'Université de Corse Les personnels de l'Université de Corse
Date d'inscription au registre
Version de la fiche 1 - 02/02/2017 - 1ère activation
Catégories de données et catégories de destinataires

Type de données

Origine des données

Destinataires

Durée de conservation des données

Deux formulaires de consentement : nom patient, prénom patient

les deux questionnaires

saisie par les patients

Le patient

le laboratioire de virologie de l'Unievrsité de Corse

1 an pour le formulaire de consentement

5 ans pour les deux questionnaires

Pièces jointes
Protocole_SeroMed_MG_HVE_Sud_France_V13